Caratteristiche dei farmaci biotecnologici
Caratteristiche dei farmaci biotecnologici:
1. Grande peso molecolare e struttura complessa
La modalità di produzione dei farmaci derivati dalla biotecnologia è il prodotto di proteine o polipeptidi prodotti da organismi viventi modificati da geni, o oligonucleotidi complementari sintetizzati sulla base della chimica del gene bersaglio. I prodotti ottenuti sono spesso di grande peso molecolare e di struttura molecolare complessa.
2. Specificità della specie
Esistono specificità di specie nei farmaci biotecnologici. Le attività farmacologiche di molti farmaci biotecnologici sono legate alle specie animali e alla specificità tissutale, principalmente a causa delle differenze delle specie animali nel farmaco stesso e delle sequenze geniche dei recettori d'azione del farmaco e degli enzimi metabolici. Alcune delle proteine e dei polipeptidi derivati dai geni umani hanno omologie molto diverse dalle corrispondenti proteine o polipeptidi degli animali, quindi sono insensibili ad alcuni animali, o addirittura non hanno attività farmacologica.
3. Alta sicurezza
I farmaci biotecnologici sono proteine o polipeptidi naturalmente esistenti degli esseri umani. Sono piccoli in quantità e forti nell'attività. Una piccola quantità di loro produrrà effetti significativi. Relativamente parlando, hanno meno effetti collaterali, minore tossicità e maggiore sicurezza.
4. I farmaci proteici o peptidici attivi sono relativamente instabili
I farmaci proteici o peptidici attivi biotecnologici sono instabili, volatili, facili da inattivare e facili da contaminare da microrganismi e distrutti dall'idrolisi enzimatica.
5. La stabilità genica del farmaco di origine è molto importante
La stabilità genetica dei farmaci derivati dalla biotecnologia, la stabilità dei ceppi di produzione e delle linee cellulari e la stabilità delle condizioni di produzione sono molto importanti. La loro variazione porterà a cambiamenti nell'attività biologica o attività biologica inaspettata o inaspettata.
6. Immune
Immunogenicità dei farmaci biotecnologici. Molti farmaci biotecnologici dall'uomo hanno immunogenicità negli animali, quindi la somministrazione ripetuta di tali farmaci negli animali produrrà anticorpi. Alcune proteine derivate dall'uomo possono anche produrre anticorpi sierici nell'uomo, il che può essere causato dalla differenza tra le proteine del farmaco ricombinante e le proteine naturali umane nella struttura e nella configurazione.
7. L'emivita dei farmaci da molte fonti è breve in vivo
I farmaci derivati dalle biotecnologie, molti dei quali hanno una breve emivita in vivo, si degradano rapidamente e ampiamente in vivo.
8. Effetto recettore
Molti farmaci biotecnologici svolgono i loro effetti farmacologici legandosi a specifici recettori e meccanismo di trasduzione del segnale, e la distribuzione dei recettori ha specificità di specie animali e specificità tissutale, quindi la distribuzione di farmaci in vivo ha le caratteristiche di specificità tissutale e risposta rapida agli effetti dei farmaci.
9. Molteplicità ed effetto rete
Molti farmaci biotecnologici possono agire su una varietà di tessuti o cellule e indursi e regolarsi a vicenda nel corpo umano, cooperare o antagonizzarsi a vicenda, formando un effetto rete, quindi possono avere molteplici funzioni e svolgere una varietà di effetti farmacologici.
La complessità del sistema di produzione dei farmaci derivati dalle biotecnologie porta alla loro omologia e le variazioni di consistenza e sicurezza tra i lotti sono maggiori di quelle dei prodotti chimici. Pertanto, i requisiti dell'ispezione del processo di produzione, le fasi GMP e il controllo di qualità sono più importanti e severi.