"Duprizumab" per il trattamento del prurito nodulare adulto è stato raccomandato dall'Unione Europea
L'11 novembre Sanofi/Shengsheng Yuan hanno annunciato congiuntamente che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rilasciato il suo parere positivo sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Dupixent (dupilumab, Duprizumab) per il trattamento di pazienti adulti con malattia da moderata a grave pruriginosa nodosa. La Commissione europea prenderà una decisione definitiva sulla domanda di commercializzazione nei prossimi mesi.
I pazienti con prurigo nodosa avvertiranno prurito intenso e persistente, accompagnato da spesse lesioni cutanee (chiamate noduli), che possono ricoprire gran parte del corpo. A causa del prurito estremo, la diagnosi incontrollata di prurito nodulare ha il massimo impatto sulla qualità della vita dei pazienti con malattie infiammatorie della pelle, che è equivalente ad altre malattie croniche debilitanti che possono avere un impatto negativo sulla salute mentale, sulla vita quotidiana e sull'interazione sociale .
Duprizumab è il primo agente biologico nel campo della dermatologia, della medicina respiratoria e della medicina delle allergie. Attualmente, le indicazioni approvate per la commercializzazione includono dermatite atopica, asma, esofagite eosinofila (per pazienti di età pari o superiore a 12 anni) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Il 28 settembre 2022, la FDA ha approvato la nuova domanda di indicazione di Duprizumab per il trattamento della prurigo nodosa dell'adulto. Questo è il primo e unico farmaco al mondo specificamente utilizzato per il trattamento della prurigo nodosa.
Questa raccomandazione del CHMP si basa sui dati positivi di due studi di fase III PRIME e PRIME2 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Sono stati condotti studi PRIME e PRIME2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Duprizumab nel trattamento di pazienti adulti con prurigo nodosa.
Lo studio PRIME ha incluso 151 pazienti adulti con prurigo nodosa, compresi quelli con trattamenti di prescrizione locale scarsamente controllati o sconsigliati. L'endpoint primario era valutare la percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del prurito a 24 settimane (misurato da una riduzione di ≥ 4 punti nella scala del punteggio del prurito più grave [WI-NRS]). L'endpoint secondario chiave era la proporzione di pazienti con clearance cutanea o quasi clearance a 24 settimane (misurata da 0 o 1 punto sulla scala pn di valutazione globale dello sperimentatore [IGA PN-S] 0-4).
I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave, Dupixent potrebbe migliorare significativamente i segni e i sintomi della malattia, inclusa la riduzione del prurito e delle lesioni cutanee. A 24 settimane, il 60% dei pazienti trattati con dupilumab ha manifestato una riduzione clinicamente significativa del prurito, rispetto al 18% nel gruppo placebo (p<0,0001); Inoltre, il 48% dei pazienti nel gruppo di trattamento presentava sintomi cutanei scomparsi o quasi scomparsi, rispetto al 18% dei pazienti nel gruppo placebo (p=0,0004). I risultati di sicurezza di questo test sono sostanzialmente coerenti con gli studi precedenti.
Nello studio PRIME2 sono stati inclusi in totale 160 soggetti, divisi in due gruppi, gruppo Duprizumab (n=78) e gruppo placebo (n=82). I risultati hanno mostrato che alla settimana 12, il 37% dei pazienti nel gruppo di trattamento con Duprizumab presentava riduzioni clinicamente significative del prurito rispetto al basale, mentre solo il 22% nel gruppo placebo (p=0,0216). Alla 24a settimana, il 58% dei pazienti nel gruppo di trattamento con Duprizumab ha avuto una riduzione del prurito clinicamente significativa rispetto al basale, mentre solo il 20% nel gruppo placebo (p<0,0001); Inoltre, il 45% dei pazienti nel gruppo di trattamento presentava sintomi cutanei scomparsi o quasi scomparsi, mentre solo il 16% nel gruppo placebo (p<0,0001). La qualità della vita dei pazienti, il dolore cutaneo, i sintomi di ansia e depressione sono stati significativamente migliorati.
La carta vincente di Sanofi è Dupixent. Nel 2021 il volume delle vendite di questo prodotto aumenterà del 52,7%, raggiungendo i 5,249 miliardi di euro. Nella prima metà del 2022 sono stati realizzati ricavi per 3577 milioni di euro, con una crescita anno su anno del 44,4%, inclusa una crescita anno su anno del 61% nel secondo trimestre.
Con il continuo aumento delle indicazioni cliniche di Dupixent e la continua espansione del mercato, questo farmaco diventerà il secondo farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo dopo Umira. Sanofi ritiene che il suo picco di vendite in futuro supererà i 13 miliardi di euro. Questa cifra non include il suo potenziale per migliorare ulteriormente l'obiettivo di vendita nell'indicazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Si prevede che i dati chiave saranno rilasciati nel 2023.