La FDA ha accelerato l'approvazione dell'anticorpo bispecifico Tecvayli di Johnson&Johnson
Il 25 ottobre, la FDA statunitense ha accelerato l'approvazione dell'anticorpo bispecifico di Johnson&Johnson Tecvayli (Teclistamab) per il trattamento in quattro linee del mieloma multiplo ricorrente o refrattario. Teclistamab è un anticorpo che può essere iniettato per via sottocutanea. Il trattamento di mantenimento deve essere iniettato solo una volta alla settimana, il che è un vantaggio rispetto ai prodotti per via endovenosa.
Lo studio clinico ha mostrato che 68 dei 110 pazienti partecipanti allo studio hanno avuto una risposta e il tasso di risposta obiettiva è stato del 61,8%, di cui 31 pazienti hanno avuto una remissione completa, con un tasso di remissione completa del 28,2%. A causa dell'approvazione accelerata, l'end point della sperimentazione clinica di questo prodotto non è ancora maturo. Secondo i rapporti della letteratura, ci sono circa 10000 pazienti di seconda linea con mieloma multiplo nel mondo, ma al momento ci sono molti farmaci approvati. Oltre ai vantaggi dell'effetto curativo, la chiave di questa pinta è lo sviluppo di terapie di prima linea, seconda linea e tre linee. Inoltre, prima della FDA, l'EMA ha approvato il prodotto ad agosto.