La nuova domanda di farmaco (NDA) del vaccino monodose adiuvante RSVPreF3 OA è stata esaminata dal Ministero della Salute
GlaxoSmithKline (GSK) ha recentemente annunciato che la sua nuova domanda di farmaco (NDA) per il vaccino adiuvante a dose singola RSVPreF3 OA, un candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per gli anziani (OA), è stata esaminata dal Ministero della Salute giapponese, Welfare e lavoro (MHLW). L'indicazione proposta è per gli anziani di età pari o superiore a 60 anni per prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causate da RSV. GSK prevede di annunciare ulteriormente i progressi normativi negli Stati Uniti e nell'Unione Europea entro la fine del 2022.
Il vaccino candidato RSVPreF3 OA contiene l'antigene della glicoproteina F pre-RSV di fusione di subunità ricombinante (RSVPreF3) e si combina con l'adiuvante AS01 proprietario di GSK. AS01 è stato utilizzato in molti vaccini adiuvanti commercializzati da GlaxoSmithKline. La combinazione di antigene e adiuvante può aiutare a superare il naturale declino dell'immunità legata all'età, che aiuta a proteggere gli anziani dalla sfida della malattia da RSV.
Questa NDA si basa sui dati positivi dell'analisi provvisoria pre-designata dello studio clinico critico di Fase III AReSVi-006. Questo test mostra che tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, il vaccino candidato adiuvante RSVPreF3 OA a dose singola contro RSV LRTD mostra un'elevata efficacia complessiva del vaccino e una buona sicurezza. Inoltre, è stata osservata un'elevata efficacia del vaccino contro LRTD in malattie gravi, adulti di età compresa tra 70 e 79 anni, adulti con comorbidità sottostanti e ceppi RSV A e B.